Résumé :
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La prise en compte et le calcul des incertitudes font partie des exigences d'accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF en ISO 15189. Les examens de sérologie infectieuse sont assimilées dans leur grande majorité à des tests quantitatifs et il est donc logique de s'intéresser à l'incertitude analytique. Le niveau le plus pertinent où elle mérite d'être prise en compte est le seuil de positivité qui permet de déterminer la présence ou l'absence de l'anticorps ou de l'antigène recherchés. L'incertitude finale se calcule en faisant la somme quadratique des deux composantes principales que sont la justesse et la fidélité intermédiaire. Le contrôle interne de qualité proche du seuil permet d'estimer la fidélité intermédiaire. Pour la justesse, le biais sera déterminé, le cas échéant, en utilisant les standards de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les résultats rendus en unités internationales. L'incertitude totale élargie permet ainsi d'optimiser d'optimiser la zone douteuse en fonction des performances réelles de la méthode. A côté de l'incertitude analytique, la spécificité diagnostique et la limite de détection ont un impact tout aussi important sur la valeur prédictive du résultat et elles ne doivent pas être négligées. En l'absence de standards internationaux pour l'ensemble des paramètres de sérologie, le choix du contrôle externe de qualité apparaît comme un élément particulièrement critique. (Source éditeur)
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